一、TM E11578—93:
美国测试和材料协会(American society for testing and materials,ASTM)提出的有关LIMS技术的标准指南,对LIMS的权威定义和说明。
核心内容
1. 为LIMS定义一个讨论平台,对专业术语做了定义和描述,帮助描述清楚LIMS
2. 界定LIMS的基本功能
2.1数据/信息输入
2.2 数据分析
2.3 报告输出
2.4 实验室管理
2.5 系统管理
2.6 辅助系统:系统配置,网络通信,用户界面,在线资料等
标准对LIMS系统划分了3个层次:低级,中级,高级。每个级别的功能要求是不同的
3. 针对LIMS技术自身和应用特点的一些特殊考虑和建议
3.1 数据库
3.2 硬件平台
3.3 LIMS生命周期
3.4 LIMS的费用和获益
3.5 相关标准和法规,特别是LIMS和不同仪器间的数据通信。
ADISS AIM是数据通信和存储标准的基础,还有色谱数据通信标准,GALP 标准,美国国家科学基金会开发的网络指令数据格式
4. 提出实施LIMS的工作流建议
4.1 包括LIMS项目实施指南,LIMS功能评测表等
二、ASTM E2066—00:
ASTM提出的针对商业化的LIMS产品进行验证的方法标准和指南
核心内容:
1. 对LIMS开发商的评估(LIMS vendor assessment/aduit)
2. 对用户环境下LIMS的现场验证(validation of LIMS installed at customer site)
3. 制定验证计划(validation plan design)
4. 测试协议设计(test protocol design)
4.1 主要阐述对LIMS性能和功能进行实测评定的标准文档
5. 运行期间的维护问题(LIMS operation)
6. 资料(documentation)
6.1 完备的维护资料文档,是LIMS维护工作的一个重要环节