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LIMS主要规范标准

一、TM E11578—93:

美国测试和材料协会(American society for testing and materials,ASTM)提出的有关LIMS技术的标准指南,对LIMS的权威定义和说明。

核心内容

1. 为LIMS定义一个讨论平台,对专业术语做了定义和描述,帮助描述清楚LIMS

2. 界定LIMS的基本功能

2.1数据/信息输入

2.2 数据分析

2.3 报告输出

2.4 实验室管理

2.5 系统管理

2.6 辅助系统:系统配置,网络通信,用户界面,在线资料等 

标准对LIMS系统划分了3个层次:低级,中级,高级。每个级别的功能要求是不同的

3. 针对LIMS技术自身和应用特点的一些特殊考虑和建议

3.1 数据库

3.2 硬件平台

3.3 LIMS生命周期

3.4 LIMS的费用和获益

3.5 相关标准和法规,特别是LIMS和不同仪器间的数据通信。 

ADISS AIM是数据通信和存储标准的基础,还有色谱数据通信标准,GALP 标准,美国国家科学基金会开发的网络指令数据格式

4. 提出实施LIMS的工作流建议

4.1 包括LIMS项目实施指南,LIMS功能评测表等

二、ASTM E2066—00:

ASTM提出的针对商业化的LIMS产品进行验证的方法标准和指南

核心内容:

1. 对LIMS开发商的评估(LIMS vendor assessment/aduit)

2. 对用户环境下LIMS的现场验证(validation of LIMS installed at customer site)

3. 制定验证计划(validation plan design)

4. 测试协议设计(test protocol design)

4.1 主要阐述对LIMS性能和功能进行实测评定的标准文档

5. 运行期间的维护问题(LIMS operation)

6. 资料(documentation)

6.1 完备的维护资料文档,是LIMS维护工作的一个重要环节


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