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IVD行业整治的这些注意事项,你都知道吗?

今年体外诊断产品包括医疗器械、体外诊断试剂以及药品(IVD)市场成医疗器械细分领域增速最快的板块,国内的体外诊断市场也得到了空前绝后的发展。因为IVD涉及到诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,与大家的生命健康息息相关。特别是从年初开始的新冠肺炎检测试剂,更是备受社会各方的关注。如果贮运不当,管理不到位,一旦产生质量问题,将直接影响到检测的准确性,影响政府决策和疫情控制措施的落实,造成恶劣的社会影响。下面为乐小编来说说,对于IVD一般会检查和整治哪些方面,希望能给大家提供帮助。


试剂耗材管理


IVD行业整治范围

IVD行业会重点整治以下4个方面:

1、使用无证产品行为,主要是整治部分使用单位从不具备合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明的行为;

2、使用过期产品行为,主要是整治部分医院使用已过期的体外诊断试剂已过期行为;

3、贮存条件不合规行为,主要是整治部分使用单位的体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;

4、标签标示不合规行为,主要是整治部分医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、贮存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。


根据相关数据统计,2018年以来体外诊断行业的召回事件就频繁出现。相关企业除了贝克曼、雅培、西门子诊断、奥森多等这些外资巨头外,万孚生物、英科新创等本土企业也名列其中。仔细观察这些召回事件,不难发现外企占了多数,这是因为大部分医疗器械外企已经建立了全球质量体系。一旦在某地区(国家)发现质量问题,就会在全球展开召回,包括中国。未来随着IVD行业法规的日趋完善,监管日趋严格,会有越来越多的主动召回事件,这也将标志着IVD行业的逐步成熟。


另外,体外诊断试剂耗材的使用量异常也是检查重点。在治理试剂耗材的框架下,各个地区(省份)出台了耗材使用规则。其中IVD试剂耗材使用量是监察的重点,其中某一类的耗材使用量过高,在医保中的报销比例就越高,当数值高于常规水平即为异常。


而相关部门通过医疗监管大数据分析系统,对医疗费用的各项指标会进行实时监控。将监测重点医用耗材(含IVD试剂)、诊疗项目在个别病例中用量(总量、总金额、日用量)特别异常的;以及同级同类医疗机构,同病种目录外药品及诊疗项目使用率超过协议约定使用率较大的;同级同类医疗机构、同病种药品、医用耗材、诊疗项目占比特别异常的(如检查费用占比超85%)。所以,可以预见,医用耗材采购或结算价格较高等都将是相关检查的重点。


以上就是IVD行业整治及相关注意事项,不知道有没有给大家带来帮助呢?试剂耗材的管理从来都是实验室管理中的重中之重,如果仅靠人工管理,不但费心费力还容易出现错漏问题,只有结合专业的试剂耗材管理系统才能事半功倍。为乐信息科技专注试剂耗材管理软件多年,致力于试剂耗材管理的应用和实施,想了解更多试剂耗材管理资讯欢迎留言,谢谢!

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